Veiligheid in het onderzoekscentrum

In Nederland gelden strenge regels voor geneesmiddelenonderzoek met vrijwilligers. Die zijn er voor jouw welzijn en veiligheid. PRA houdt zich nauw aan deze regels en wetten. En richt het onderzoekscentrum en het geneesmiddelenonderzoek hierop in. Een geneesmiddelenonderzoek mag pas starten als de Medisch Ethische Toetsingscommissie het heeft goedgekeurd.

Deskundig

Veiligheid begint met de deskundigheid van de mensen die het onderzoek uitvoeren. Alle onderzoeken van PRA worden begeleid en uitgevoerd door speciaal opgeleide artsen, apothekers, wetenschappelijk onderzoekers en verpleegkundigen. Zij vertellen je van tevoren alles over de handelingen en testen die zij gaan doen. En je kunt met al je vragen bij hen terecht. Voor het uitvoeren van het onderzoek, en voor jouw veiligheid, is alle benodigde medische apparatuur aanwezig in onderzoekscentrum. Je bent in ons onderzoekscentrum net zo veilig en goed verzorgd als in het ziekenhuis.

Regels en wetten

Alle onderzoeken van PRA voldoen aan de (inter)nationale regels. De Verklaring van Helsinki bijvoorbeeld, de Good Clinical Practice en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Deze wetten bepalen dat de veiligheid van een deelnemer altijd voorop staat en dat deelname vrijwillig is. Op ieder moment heb je als deelnemer het recht om je uit het onderzoek terug te trekken. Een andere bepaling is dat alle geneesmiddelonderzoeken vooraf goedgekeurd moeten worden door een onafhankelijke commissie. In Nederland is dat de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Deze METC's zijn erkend door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). 

De Medisch Ethische Toetsingscommissie beoordeelt elk onderzoek vooraf

Voordat een geneesmiddelenonderzoek start, wordt het beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie. In deze commissie zitten onder andere artsen, juristen, ethici, apothekers en verpleegkundigen: mensen met verstand van onderzoek en kennis van de wetten en regels. De Medisch Ethische Toetsingscommissie toetst onder meer of het onderzoek op een goede manier is opgezet, of het veilig is voor vrijwilligers en of de privacy van de vrijwilligers wordt beschermd. Bij elk onderzoek van PRA gaan alle protocollen, het overzicht van de onderzoekshandelingen en alle bijbehorende gegevens vooraf naar de toetsingscommissie. Pas na goedkeuring mag PRA vrijwilligers werven voor het geneesmiddelenonderzoek.

Risico’s

Door de wetten en regels nauwkeurig te hanteren en het belang van de vrijwilliger voorop te stellen, beperkt PRA de risico’s voor deelnemers. De artsen en onderzoekers van PRA zijn altijd goed geïnformeerd over het geneesmiddel wat onderzocht wordt. Met deze kennis kunnen zij redelijk inschatten wat de effecten en bijwerkingen zijn. Ook de Medisch Ethische Toetsingscommissie doet vooraf een inschatting van de risico’s voor vrijwilligers. Pas na hun goedkeuring start PRA het onderzoek. Natuurlijk word je vooraf goed geïnformeerd over alle mogelijke bijwerkingen van een geneesmiddel.

Jij en je eigendommen zijn verzekerd

Elke vrijwilliger in het onderzoekscentrum valt automatisch onder een algemene aansprakelijkheidsverzekering. Daarnaast sluit PRA een proefpersonenverzekering voor je af. Hiermee wordt alle schade afgedekt die voortkomt uit het onderzoek zelf. Dit is één van de wettelijke vereisten van de WMO. Dus ook als er wel wat gebeurt met jou of je eigendommen, dan hebben wij je verzekerd.

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?