Onderzoek PRA-164911

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van reumatoïde artritis en andere auto-immuunziekten

Gezochte deelnemers

man/vrouw, gezond, 18 - 65 jaar

Duur en bezoeken

9 dagen verblijf + 7 korte bezoeken

Bijzonderheden

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar oud.

  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 17,5 en 35,0 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Wanneer je lichaamsgewicht lager dan 60 of hoger dan 90 kg is en je BMI binnen de hierboven genoemde waarden ligt, nodigen we je uit om ook te reageren.
  • Zowel rokers als niet-rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken toegestaan met een maximum van 8 sigaretten per dag.
  • Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek indien je voldoende anticonceptie gebruikt (een barrièremethode in combinatie met hormonale anticonceptie of een spiraaltje) of als je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent of als je partner minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd is of als je minimaal een jaar postmenopauzaal bent (zonder menstruaties).
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2005,- voor deelname aan één van de groepen van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 9 dagen (8 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door 7 korte bezoeken.

Meer informatie PRA-164911

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de farmacokinetische eigenschappen van het onderzoeksmiddel na subcutaan (onderhuids) injecteren in het bovenbeen door middel van een voorgevulde spuit of een auto-injector (een medisch hulpmiddel bij het injecteren van een geneesmiddel). Bij het beoordelen van de farmacokinetiek van een middel wordt gekeken hoe het middel in de bloedstroom terecht komt, hoe het zich in het lichaam verspreidt en welke chemische veranderingen het middel ondergaat wanneer het door het lichaam wordt afgebroken. Ook wordt onderzocht welke effecten de afbraakproducten hebben en hoe deze door het lichaam worden uitgescheiden. Een ander doel van het onderzoek is om te testen hoe veilig het onderzoeksmiddel is en welke (indien van toepassing) bijwerkingen worden waargenomen na toediening. Daarnaast wordt onderzocht of er door het lichaam antistoffen tegen het onderzoeksmiddel worden aangemaakt.

Het onderzoeksmiddel is al eerder onderzocht in het laboratorium en is ook al eerder toegediend aan dieren en mensen.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze periode zal je gedurende 9 dagen (8 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) verblijven, gevolgd door 7 korte bezoeken aan het onderzoekscentrum.

Je krijgt het onderzoeksmiddel eenmalig toegediend in de vorm van een onderhuidse injectie in het bovenbeen. Het onderzoeksmiddel wordt toegediend met een voorgevulde spuit of met een auto-injector. Met een voorgevulde spuit wordt het middel toegediend door een naald die handmatig wordt ingebracht. Een auto-injector bevat een voorgevulde spuit met een naald die automatisch wordt ingebracht door de auto-injector tegen de huid aan te drukken. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal de plaats van de injectie regelmatig gecontroleerd worden.

Risico's en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld als een alternatief voor een geneesmiddel dat al geregistreerd is en gebruikt kan worden voor de behandeling van verschillende auto-immuunziekten, zoals reumatoide artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en psoriasis. Auto-immuunziekten komen voort uit een abnormale afweerreactie van het lichaam tegen stoffen en weefsels die van nature in het lichaam aanwezig zijn. Het onderzoeksmiddel remt ontstekingsreacties door aan een bepaald eiwit in het lichaam te binden, waardoor de afweerreactie afneemt.

De Sponsor heeft het onderzoeksmiddel zo gemaakt dat deze biologisch gezien vergelijkbaar is met het geregistreerde geneesmiddel. Dit wordt een ‘biosimilar’ genoemd. Biologische geneesmiddelen worden gemaakt via natuurlijke processen en niet via chemische reacties. Aangezien biologische middelen nogal complex zijn, kan het onderzoeksmiddel alleen vergelijkbaar zijn met het geregistreerde geneesmiddel; het kan niet identiek zijn. Dit betekent dat ‘biosimilars’ onderzocht moeten worden om te laten zien dat ze in het lichaam op dezelfde manier werken als het geregistreerde geneesmiddel.

Zoals elk geneesmiddel kan ook het onderzoeksmiddel bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle.

Het onderzoeksmiddel is al eerder onderzocht in het laboratorium en is al toegediend aan dieren en mensen. Op basis van de laboratorium resultaten, de onderzoeken bij dieren en mensen en het feit dat het onderzoeksmiddel biologisch gezien vergelijkbaar is met het geregistreerde geneesmiddel, wordt verwacht dat de bijwerkingen van het onderzoeksmiddel vergelijkbaar zijn met het geregistreerde geneesmiddel.

Tot op heden zijn in totaal 246 gezonde mannelijke vrijwilligers subcutaan behandeld via een voorgevulde spuit met dezelfde dosering van het onderzoeksmiddel als in dit onderzoek gegeven zal worden. Het onderzoeksmiddel werd over het algemeen goed verdragen. De vaakst gemelde gezondheidsklachten waren hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen en milde reacties op de injectieplaats.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 65 jaar. Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek indien je voldoende anticonceptie gebruikt (een barrièremethode in combinatie met hormonale anticonceptie of een spiraaltje), je minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent, je partner minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd is of je minimaal een jaar postmenopauzaal bent (zonder menstruaties).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kan je aanmelden voor één van deze groepen via de aanmeldknop onderaan de pagina

Groep 6

8 dec 2016 - 3 feb 2017

Verblijf

8 - 16 dec

Kort bezoek

18 dec
23 dec
30 dec
6 jan
13 jan
20 jan
3 feb

Groep 8

14 dec 2016 - 9 feb 2017

Verblijf

14 - 22 dec

Kort bezoek

24 dec
29 dec
5 jan
12 jan
19 jan
26 jan
9 feb

Groep 9

2 jan - 28 feb 2017

Verblijf

2 - 10 jan

Kort bezoek

12 jan
17 jan
24 jan
31 jan
7 feb
14 feb
28 feb

Groep 10

5 jan - 3 mrt 2017

Verblijf

5 - 13 jan

Kort bezoek

15 jan
20 jan
27 jan
3 feb
10 feb
17 feb
3 mrt

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?