Onderzoek PRA-163471

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van hepatitis B

Gezochte deelnemers

man, gezond, 18 - 50 jaar

Duur en bezoeken

18 dagen verblijf

Bijzonderheden

  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers / gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden.

 

Vergoeding

Voor deelname aan groepen 7 t/m 9 krijg je een bruto vergoeding van €2454,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

 

Periode

De groepen uit deel 2 (groep 7 t/m 10)  bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG, waarbij groep 9 in locatie Martini) zal verblijven.

Meer informatie PRA-163471

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor deel 1 uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG verblijven. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen, locatie Martini.

Het onderzoek bestaat voor deel 2 uit 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG verblijven. Voor Groep 9 verblijft u in Groningen, locatie Martini. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.


Voor deel 1 krijgt u het middel of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een capsule. Het aantal capsules kan varieren van 3 – 8, ahankelijk van de dosering. Voor deel 2 krijgt u het middel of placebo (niet actieve stof) 14 dagen toegediend in de vorm van een capsule.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico's en medische begeleiding

Het nieuwe middel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van hepatitis B. Hepatitis B blijft een volksgezondheidsprobleem ondanks een efficiënt en veilig vaccin is een derde van de wereldbevolking reeds door het hepatitis B-virus ( HBV ) en 240 miljoen chronisch geïnfecteerde individuen geïnfecteerd .

Aangezien de studiemedicatie in deze studie voor het eerst zal worden toegediend aan mensen, zijn nadelige effecten bij mensen zijn nog niet gerapporteerd. Het nieuwe middel is wel onderzocht bij dieren en werd goed verdragen. 

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 50 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt of licht rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk) en grapefruit(sap) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kan je aanmelden voor één van deze groepen via de aanmeldknop onderaan de pagina

Groep 9

1 - 18 feb 2017

Verblijf

1 - 18 feb

Groep 10

1 - 18 mrt 2016

Verblijf

1 - 18 mrt

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?