Onderzoek PRA-162881a

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en nierziekten (ziektes gerelateerd aan aldosteron).

Gezochte deelnemers

man, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

6 of 13 dagen en 1 kort bezoek

Bijzonderheden

  • Je bent een niet-roker
  • Je bent kaukasisch met een lichte huidskleur
  • Je weegt minimaal 60 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. 
  • Je moet bereid zijn om vanaf 5 dagen voor binnenkomst een zoutarm dieet te volgen.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Voor dit onderzoek is het belangrijk dat je een blanke of lichte huid hebt (Kaukasisch). Dit houdt in dat je deel uitmaakt of afkomstig bent uit één van de oorspronkelijke bevolkingen van Europa, het Midden-Oosten, Noord-Afrika en het Indische subcontinent (West-Azië, Centraal-Azië en Zuid-Azië).

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 885,-  voor deel 1 van het onderzoek (groep 1a t/m 8b). Voor jouw deelname aan deel 2  (groep 9 t/m 11)van het onderzoek ontvang je  €1765,- .

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor deel 1 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Het onderzoek bestaat voor deel 2 uit 1 periode waarbij je gedurende 13 dagen (12 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-162881a

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. In Deel 1, 3 en 4 zullen enkelvoudige doseringen worden gegeven van het te onderzoeken middel. Daarnaast zal in Deel 3 het effect van geslacht en in Deel 4 het effect van leeftijd onderzocht worden. In Deel 2 zullen meervoudige doseringen gegeven worden.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor de groepen in Deel 1, 3 en 4 uit 1 periode waarbij u gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zult verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Voor de groepen in Deel 2 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij u gedurende 13 dagen (12 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zult verblijven, gevolgd door een kort bezoek.

Voor het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum. U krijgt het middel en/of placebo (niet actieve stof) eenmalig in Deel 1, 3 en 4 en herhaaldelijk in Deel 2 toegediend in de vorm van capsules die via de mond ingenomen worden. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Voorafgaand en tijdens het onderzoek zal u zich moeten houden aan een zoutarm dieet.

Risico's en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel remt een bepaald enzym dat betrokken is bij de aanmaak van aldosteron in de bijnierschors. Er wordt verwacht dat het remmen van dit enzym gebruikt kan worden in de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en nierziekten. Het middel is nog niet eerder aan mensen toegediend, en vandaar dat er nog geen bijwerkingen bekend zijn. Op basis van dierproeven zijn de verwachte bijwerkingen een mogelijk verlaagde bloeddruk, kleine veranderingen in kalium of cortisol waarden. U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde kaukasische man tussen 18 – 55 jaar oud (Deel 1 en Deel 2) of 65 jaar of ouder (Deel 4). Uw gewicht is hoger dan 60 kg en uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer).

Voor Deel 3 zoeken wij gezonde kaukasische vrouwen tussen 18 – 55 jaar oud, die meer dan 50 kg wegen en een BMI hebben tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2.

Voor alle delen geldt dat u alleen aan de studie kunt meedoen als u niet rookt.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kan je aanmelden voor één van de onderstaande groepen

Groep 1b

17 - 24 dec 2016

Verblijf

17 - 22 dec

Kort bezoek

24 dec

Groep 2a

3 - 10 jan 2017

Verblijf

3 - 8 jan

Kort bezoek

10 jan

Groep 2b

4 - 11 jan 2017

Verblijf

4 - 9 jan

Kort bezoek

11 jan

Groep 3a

15 - 22 jan 2017

Verblijf

15 - 20 jan

Kort bezoek

22 jan

Groep 3b

16 - 23 jan 2017

Verblijf

16 - 21 jan

Kort bezoek

23 jan

Groep 4a

29 jan - 5 feb 2017

Verblijf

29 jan - 3 feb

Kort bezoek

5 feb

Groep 4b

30 jan - 6 feb 2017

Verblijf

30 jan - 4 feb

Kort bezoek

6 feb

Groep 5a

12 - 19 feb 2017

Verblijf

12 - 17 feb

Kort bezoek

19 feb

Groep 5b

13 - 20 feb 2017

Verblijf

13 - 18 feb

Kort bezoek

20 feb

Groep 6a

26 feb - 5 mrt 2017

Verblijf

26 feb - 3 mrt

Kort bezoek

5 mrt

Groep 6b

27 feb - 6 mrt 2017

Verblijf

27 feb - 4 mrt

Kort bezoek

6 mrt

Groep 7a

12 - 19 mrt 2017

Verblijf

12 - 17 mrt

Kort bezoek

19 mrt

Groep 7b

13 - 20 mrt 2017

Verblijf

13 - 18 mrt

Kort bezoek

20 mrt

Groep 8a

26 mrt - 2 apr 2017

Verblijf

26 - 31 mrt

Kort bezoek

2 apr

Groep 8b

27 mrt - 3 apr 2017

Verblijf

27 mrt - 1 apr

Kort bezoek

3 apr

Groep 9

14 feb - 2 mrt 2017

Verblijf

14 - 26 feb

Kort bezoek

2 mrt

Groep 10

7 - 23 mrt 2017

Verblijf

7 - 19 mrt

Kort bezoek

23 mrt

Groep 11

28 mrt - 13 apr 2017

Verblijf

28 mrt - 9 apr

Kort bezoek

13 apr

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?