Onderzoek PRA-162221

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals atopische dermatitis (ontsteking van de huid)

Gezochte deelnemers

man/vrouw, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

11 dagen + 6 korte bezoeken

Bijzonderheden

  • Zowel niet-rokers als lichte rokers / gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Je weegt minimaal 60 kg en jouw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.5 en 32 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil, of spiraaltje) of je minimaal één jaar de overgang gepasseerd bent of als je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

U krijgt een bruto vergoeding van €2136,- voor deelname aan één van de bovenstaande groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

 

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 11 dagen (10 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 6 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Meer informatie PRA-162221

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het middel wordt opgenomen in, verdeeld over, en uitgescheiden uit het lichaam (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Daarnaast zal de farmacokinetiek van het middel toegediend als een onderhuidse injectie in vergelijking met het middel toegediend als een iv (iv; in de ader) infuus onderzocht worden. Ook zal worden onderzocht hoe veilig het middel is en hoe het wordt verdragen. Daarnaast wordt er gekeken in hoeverre er antistoffen tegen het middel aangemaakt worden. Het middel is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al wel eerder aan mensen toegediend.

Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 1 periode. Tijdens deze perioden zult u gedurende 11 dagen (10 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijven. Deze periode wordt gevolgd door 6 dagen (Dag 12, 15, 29, 43, 57 en 71) waarop u een kort bezoek brengt aan het klinisch onderzoekscentrum.

Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

U krijgt een enkelvoudige dosering van het middel als een intraveneus infuus van 1 uur of als een onderhuidse injectie in de buik. U krijgt één van deze behandelingen, welke behandeling u krijgt wordt door lot bepaald.
Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Risico’s en medische begeleiding

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Het nieuwe middel is al in dieren bestudeerd. Bij dieren zijn geen bijzonderheden waargenomen en werd het middel goed verdragen. Daarnaast is het middel bij PRA al eerder onderzocht bij mensen met doseringen tot 10 mg/kg intraveneus; deze dosering komt ongeveer overeen met die van het huidige onderzoek. In dit eerdere onderzoek werd het middel goed verdragen zonder duidelijke bijwerkingen. Mogelijk kan er een overgevoeligheidsreactie tegen het middel ontstaan en er kan een verhoogde gevoeligheid voor infecties ontstaan.

Daarnaast is het middel is een zogenaamde ‘biological’, gelet op de eigenschappen van dit soort stoffen is er een kans op de vorming van antistoffen of opgewekte overgevoeligheid. Dit kan betekenen dat, mocht u later met het middel behandeld moeten worden, u minder goed of niet reageert op de therapie, en/of een overgevoeligheidsreactie kunt krijgen. Op dit moment zijn er verschillende middelen beschikbaar of in ontwikkeling om bovenstaande aandoeningen te behandelen.

Uw bloed zal onderzocht worden op de aanwezigheid van eventuele antistoffen tegen het middel. Het is van belang om te weten dat op grond van ervaringen met het middel niet verwacht wordt dat de aanwezigheid van deze antistoffen gevolgen voor uw gezondheid zal hebben.
U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet of licht rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u een afdoende anticonceptie-methode gebruikt (bijvoorbeeld de pil, of spiraaltje) of als u de menopauze gepasseerd bent of zich heeft laten steriliseren. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kunt je aanmelden voor één van onderstaande groepen via de aanmeldknop onderaan de pagina

Groep 1

8 jan - 20 mrt 2017

Verblijf

8 - 18 jan

Kort bezoek

20 jan
23 jan
6 feb
20 feb
6 mrt
20 mrt

Groep 2

18 jan - 30 mrt 2017

Verblijf

18 - 28 jan

Kort bezoek

30 jan
2 feb
16 feb
2 mrt
16 mrt
30 mrt

Groep 3

30 jan - 11 apr 2017

Verblijf

30 jan - 9 feb

Kort bezoek

11 feb
14 feb
28 feb
14 mrt
28 mrt
11 apr

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?