Onderzoek PRA-161291

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van overgewicht

Gezochte deelnemers

man/vrouw, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

19 dagen verblijf + korte bezoeken

Bijzonderheden

Help je mee met onderzoek naar een middel voor de behandeling van overgewicht of obesitas? Als je meedoet aan geneesmiddelenonderzoek krijg je daar veel voor terug. Je ondersteunt belangrijk wetenschappelijk onderzoek en helpt zo bij de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Later kunnen die belangrijk zijn voor de gezondheid van anderen.  Meedoen aan een geneesmiddelenonderzoek is een ideaal alternatief voor als je tijdelijk werk of een bijbaan zoekt.  Je hoeft maar een korte periode beschikbaar te zijn en je ontvangt daar een mooie vergoeding voor. 

  • Je rookt niet
  • Je  Body Mass Index (BMI) is tussen 27 en 40 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Je weegt minimaal 50 kilogram en maximaal 150 kilogram
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer je onvruchtbaar, gesteriliseerd of postmenopauzaal bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 2871,- voor volledige deelname aan één van de groepen van 7a t/m 9.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Voor de groepen 7a t/m 9 verblijf je 1 periode van 19 dagen (18 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). Gevolgd door 2 periodes van 2 dagen (1 nacht)  en 3 korte bezoeken.

 

Mocht je niet geschikt zijn voor dit onderzoek of past het onderzoek je niet, dan kun je je altijd vrijblijvend inschrijven voor onze andere onderzoeken. We zijn altijd op zoek naar testpersonen die willen meewerken aan geneesmiddelenonderzoek. 

Meer informatie PRA-161291

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Tevens wordt er naar het effect van het nieuwe middel op het lichaamsgewicht, de vetmassa en afbraakproducten van vet in het bloed en bepaalde bloedcellen gekeken. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Voor deel 1 bestaat het onderzoek 1 periode. Tijdens deze periode zult u gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie Martini verblijven,  gevolgd door 1 kort bezoek. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

Voor deel 2 bestaat het onderzoek 3 perioden. Tijdens de eerste periode zult u gedurende 19 dagen (18 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, locatie Martini verblijven, gevolgd door 2 korte perioden van ieder 2 dagen (1 nacht), gevolgd door 3 korte bezoeken. Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen. Op dag 19, 20, 23, 24, 26, 27, 28 en 29 zult u benaderd worden door PRA voor een telefonische welzijn. 

U krijgt het middel en/of placebo (niet actieve stof) eenmalig bij deelname aan deel 1 toegediend en bij deelname aan deel 2 krijgt u het middel en/of placebo (2x per week, gedurende 4 weken) in de vorm van onderhuidse (subcutane) injectie in de buikwand.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen. Gedurende de studie wordt in deel 1, telemetrie gedaan (= continue hartbewaking), verder zal er een echo worden gemaakt op het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) tijdens de voorkeuring en op Dag 4 om de bloedvaten in de benen te controleren op de aanwezigheid van bloedstolsels. Dit type echo kan laten zien of er blokkades in de bloedvaten van het been aanwezig zijn (voor deel 1 en 2). Voor deel 2 zal er tevens in het UMCG een DEXA worden gedaan op Dag -1 en 29. Dit is een test die de samenstelling van het lichaam kan bepalen (hoeveelheid vet en overige weefsels). U zult gevraagd worden om naar een radiologische afdeling te gaan waar u gevraagd zult worden om op een soort tafel te gaan liggen welke een DEXA scanner wordt genoemd. Een elektronische arm beweegt zich over uw lichaam welke kleine hoeveelheden röntgenstraling gebruikt om de hoeveelheid bot, vet en spierweefsel te meten in uw lichaam. Een scan duurt ongeveer 10 tot 20 minuten en is veilig

Risico’s en medische begeleiding

Het nieuwe onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van obesitas en/of stofwisselingsziekten. Het is een middel dat in staat is te binden aan een enzym dat methionine aminopeptidase 2 (MetAP2) wordt genoemd. MetAP2 is een enzym dat betrokken is bij de verwijdering van een methionine aminozuur van nieuw gevormde eiwitten. Het remmen van MetAP2 maakt dit enzym stabieler, waardoor het de activiteit blokkeert van andere enzymen. Een aantal belangrijke voordelen van deze blokkade is dat ontstekingen, de werking van insuline en de afbraak en het gebruik van vet wordt verminderd. Dit kan allemaal leiden tot aanzienlijk gewichtsverlies. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt.

Aangezien het onderzoeksmiddel voor het eerst wordt toegediend aan mensen, zijn er tot nu toe geen bijwerkingen in mensen bekend. Er is echter wel een middel met hetzelfde mechanisme, genaamd beloranib, eerder aan mensen toegediend.

Alhoewel u in deze fase van de studie maar éénmalig een dosis van het onderzoeksmiddel krijgt toegediend, is het belangrijk dat u op de hoogte bent van de meest voorkomende bijwerkingen die zijn gezien in andere klinische studies waarbij het soortgelijk middel beloranib over een langere periode is toegediend.

In een onderzoek met vrijwilligers met obesitas waren de meeste bijwerkingen van beloranib van milde en tijdelijke aard en nam het aantal bijwerkingen toe bij hogere doseringen. De meest voorkomende bijwerkingen waren gerelateerd aan de plaats van de injectie, zoals pijn, zwelling en roodheid, en het langer duren voordat men in slaap viel, en het hebben van abnormale dromen. Andere relevante bijwerkingen die werden gezien waren: bloedstolsels, longembolie, klinisch relevante afwijkingen van laboratoriumwaarden, psychoses, verwardheid, en ernstige infecties of bijwerkingen die te maken hadden met het afweersysteem. De mate van deze bijwerkingen kunnen mild, matig of ernstig zijn. Indien u bijwerkingen ervaart, bespreek deze dan met de onderzoeksarts.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven wanneer u niet (meer) in staat bent om kinderen te krijgen. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kan je aanmelden voor één van deze groepen via de aanmeldknop onderaan de pagina

Groep 8b

3 jan - 7 feb 2017

Verblijf

3 - 21 jan
24 - 25 jan
27 - 28 jan

Kort bezoek

29 jan
1 feb
7 feb

Groep 8c

17 jan - 21 feb 2017

Verblijf

17 jan - 4 feb
7 - 8 feb
10 - 11 feb

Kort bezoek

12 feb
15 feb
21 feb

Groep 9

14 feb - 21 mrt 2017

Verblijf

14 feb - 4 mrt
7 - 8 mrt
10 - 11 mrt

Kort bezoek

12 mrt
15 mrt
21 mrt

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?