Onderzoek PRA-157921

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van schimmelinfecties

Gezochte deelnemers

man/vrouw, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

17 dagen verblijf + 2 korte bezoeken

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen als je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie met een condoom) of als je minimaal één jaar postmenopauzaal bent of als je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €2213,- voor volledige deelname aan één van de groepen..

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit1 periode van 17 dagen (16 nachten), gevolgd door 2 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini).

Meer informatie PRA-157921

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 delen, Deel A en Deel B. Dit document betreft alleen Deel B. Het onderzoek bestaat uit 1 periode van 17 dagen (16 nachten), gevolgd door twee korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). Voor het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum.

U krijgt het middel en/of placebo (niet actieve stof) 14 dagen lang, eenmaal daags toegediend in de vorm van een intraveneus infuus. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van schimmelinfecties. Het te onderzoeken middel bindt aan een enzym dat alleen bij schimmels voorkomt en verlaagt de activiteit van dit enzym. Als gevolg hiervan wordt de celwand minder stevig en wordt de groei geremd of stopt helemaal. Omdat het onderzoeksmiddel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het is al wel in dieren bestudeerd. De volgende bijwerkingen zijn, bij hoge doses, het vaakst bij dieren waargenomen: braken, kokhalzen, verminderde activiteit, slaperigheid, verminderde voedselinname en toename van het aantal reticulocyten (onvolgroeide rode bloedcellen). Omdat het te onderzoeken middel mogelijk reageert met licht worden gedurende het onderzoek maatregelen genomen om blootstelling aan direct zonlicht zoveel mogelijk te voorkomen. U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken dosering(en) worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man/vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer). U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u de menopauze gepasseerd bent, zich heeft laten steriliseren of als u een afdoende anticonceptie-methode gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie met condoom). Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kan je aanmelden voor één van deze groepen via de aanmeldknop onderaan de pagina

Groep 9b

12 jan - 2 feb 2017

Verblijf

12 - 28 jan

Kort bezoek

31 jan
2 feb

Groep 10a

8 feb - 1 mrt 2017

Verblijf

8 - 24 feb

Kort bezoek

26 feb
1 mrt

Groep 10b

20 feb - 13 mrt 2017

Verblijf

20 feb - 8 mrt

Kort bezoek

10 mrt
13 mrt

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?