Onderzoek PRA-157921

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van schimmelinfecties

Gezochte deelnemers

man/vrouw, gezond, 18 - 55 jaar

Duur en bezoeken

9 dagen verblijf + 1 kort bezoek

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Voor vrouwen geldt dat je alleen kunt deelnemen als je voldoende anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie met een condoom) of als je minimaal één jaar postmenopauzaal bent of als je minimaal zes maanden geleden gesteriliseerd bent.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van €1105,- voor volledige deelname aan één van de groepen van deel C (groep 11A – D) .

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Je verblijft voor de Groepen 11A t/m 11D (deel C) één periode van 9 dagen (8 nachten), gevolgd door één kort bezoek aan ons onderzoekscentrum. Het onderzoek zal plaatsvinden in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini).

Meer informatie PRA-157921

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden.

Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat voor de groepen 11A tot en met groep 11D (deel C) uit één periode van 9 dagen (8 nachten), gevolgd door één kort bezoek aan ons onderzoekscentrum. Voor groep 12 (deel D) bestaat het onderzoek uit één periode van 10 dagen (9 nachten), gevolgd door twee korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum. Het onderzoek zal plaatsvinden in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini). Voorafgaand aan het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum.

Groep 11 (deel C) krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) éénmaal toegediend in de vorm van een intraveneus infuus. Groep 12 (deel D) zal zeven dagen lang éénmaal daags het middel of placebo toegediend krijgen in de de vorm van een intraveneus infuus. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van schimmelinfecties. Het te onderzoeken middel bindt aan een enzym dat alleen bij schimmels voorkomt en verlaagt de activiteit van dit enzym. Als gevolg
hiervan wordt de celwand minder stevig en wordt de groei geremd of stopt helemaal. Omdat het onderzoeksmiddel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. Het is al wel in dieren bestudeerd.

De volgende bijwerkingen zijn, bij hoge doses, het vaakst bij dieren waargenomen: braken, kokhalzen, verminderde activiteit, slaperigheid, verminderde voedselinname en toename van het aantal reticulocyten (onvolgroeide rode bloedcellen). Omdat het te onderzoeken middel mogelijk reageert met licht worden gedurende het onderzoek maatregelen genomen om blootstelling aan direct zonlicht zoveel mogelijk te voorkomen. Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken dosering(en) worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man/vrouw en tussen de 18 en 55 jaar. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (de BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer). U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Als vrouw kunt u zich alleen opgeven als u de menopauze gepasseerd bent, zich heeft laten steriliseren of als u een afdoende anticonceptie-methode gebruikt (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie met condoom). Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kan je aanmelden voor één van deze groepen via de aanmeldknop onderaan de pagina

Groep 11A1

11 - 22 apr 2017

Verblijf

11 - 19 apr

Kort bezoek

22 apr

Groep 11A2

16 - 27 apr 2017

Verblijf

16 - 24 apr

Kort bezoek

27 apr

Groep 11B1

30 apr - 11 mei 2017

Verblijf

30 apr - 8 mei

Kort bezoek

11 mei

Groep 11B2

3 - 14 mei 2017

Verblijf

3 - 11 mei

Kort bezoek

14 mei

Groep 11C1

16 - 27 mei 2017

Verblijf

16 - 24 mei

Kort bezoek

27 mei

Groep 11C2

21 mei - 1 jun 2017

Verblijf

21 - 29 mei

Kort bezoek

1 jun

Groep 11D1

4 - 15 jun 2017

Verblijf

4 - 12 jun

Kort bezoek

15 jun

Groep 11D2

7 - 18 jun 2017

Verblijf

7 - 15 jun

Kort bezoek

18 jun

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?