Onderzoek PRA-153241

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van schizofrenie

Gezochte deelnemers

man/vrouw, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

20 dagen verblijf + 3 korte bezoeken

Bijzonderheden

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud.

  • Je weegt tussen de 50 – 100 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel niet-rokers als lichte rokers en gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in ons onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.
  • Voor de start van het onderzoek en gedurende het onderzoek breng je een kort bezoek aan het Neuro Imaging Center in Groningen om een MRI-scan te laten maken, hierdoor kunnen alleen rechtshandige vrijwilligers deelnemen aan dit onderzoek.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3212,- voor deelname aan één van de groepen.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen.

Meer informatie PRA-153241

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Je mag slechts deelnemen aan 1 deel van de studie.

Deel 1: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen.
Deel 2: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 3 korte bezoeken aan ons onderzoekscentrum in Groningen.
Voor en na het onderzoek zal je een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.

Deelnemers aan deel 2 brengen nog een extra bezoek  aan het Neuro Imaging Center in Groningen om een MRI-scan te laten maken.
In deel 1 krijg je het middel en/of placebo (niet actieve stof) eenmalig toegediend in de vorm van een capsule.
In deel 2 krijg je het middel en/of placebo (niet actieve stof) herhaaldelijk toegediend in de vorm van een capsule.

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bovendien zal er tijdens de studie pupillometrie (pupilmeting) worden gedaan tevens zal een holter worden aangebracht (holter is een apparaat dat via een serie van elektroden aangebracht op de borstkas continu ECGs registreert). Deelnemers die aan deel 2 deelnemen, zullen regelmatig korte bezoeken brengen aan het Neuro Imaging Center in Groningen om een MRI-scan te laten maken. In totaal worden er 6 MRI-scans gemaakt.

Risico’s en medische begeleiding

Het onderzoeksmiddel kan mogelijk gebruikt worden bij de behandeling van schizofrenie en manische depressiviteit. Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit gebeurt verschilt. Omdat het onderzoeksmiddel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend, zijn er op dit moment nog geen bijwerkingen bij mensen bekend. In dieronderzoek en in onderzoeken met onderzoeksmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme zijn de volgende bijwerkingen waargenomen: Stijging van de bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en afname van lichaamsgewicht.

Je dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht. Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man of vrouw en tussen de 18 en 45 jaar. Je kunt alleen aan de studie meedoen als je niet of matig rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie, onderga je een medische keuring, die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kan je aanmelden voor één van deze groepen via de aanmeldknop onderaan de pagina

Groep 16c

15 jan - 8 feb 2017

Verblijf

15 jan - 4 feb

Kort bezoek

6 feb
7 feb
8 feb

Groep 17a

16 jan - 9 feb 2017

Verblijf

16 jan - 5 feb

Kort bezoek

7 feb
8 feb
9 feb

Groep 17b

5 feb - 1 mrt 2017

Verblijf

5 - 25 feb

Kort bezoek

27 feb
28 feb
1 mrt

Groep 17c

6 feb - 2 mrt 2017

Verblijf

6 - 26 feb

Kort bezoek

28 feb
1 mrt
2 mrt

Groep 18a

12 feb - 8 mrt 2017

Verblijf

12 feb - 4 mrt

Kort bezoek

6 mrt
7 mrt
8 mrt

Groep 18b

13 feb - 9 mrt 2017

Verblijf

13 feb - 5 mrt

Kort bezoek

7 mrt
8 mrt
9 mrt

Groep 18c

5 - 29 mrt 2017

Verblijf

5 - 25 mrt

Kort bezoek

27 mrt
28 mrt
29 mrt

Groep 19a

6 - 30 mrt 2017

Verblijf

6 - 26 mrt

Kort bezoek

28 mrt
29 mrt
30 mrt

Groep 19b

12 mrt - 5 apr 2017

Verblijf

12 mrt - 1 apr

Kort bezoek

3 apr
4 apr
5 apr

Groep 19c

13 mrt - 6 apr 2017

Verblijf

13 mrt - 2 apr

Kort bezoek

4 apr
5 apr
6 apr

Groep 20a

2 - 26 apr 2017

Verblijf

2 - 22 apr

Kort bezoek

24 apr
25 apr
26 apr

Groep 20b

3 - 27 apr 2017

Verblijf

3 - 23 apr

Kort bezoek

25 apr
26 apr
27 apr

Groep 20c

9 apr - 3 mei 2017

Verblijf

9 - 29 apr

Kort bezoek

1 mei
2 mei
3 mei

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?