Onderzoek PRA-148011

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van een huidaandoening die blaren veroorzaakt

Gezochte deelnemers

man, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

10 dagen verblijf

Bijzonderheden

  • Je rookt niet
  • Voor dit onderzoek worden Kaukasische mannen gezocht
  • Je  Body Mass Index (BMI) is tussen de 18,5 en 29,9 kg/m2. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch gekeurd worden

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1481,- voor volledige deelname aan groep 3a, 5 of 6.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode

Het onderzoek bestaat voor groep 3a, 5 enuit 1 periode, waarbij je gedurende 10 dagen (9 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) verblijft.

Meer informatie PRA-148011

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 40 gezonde mannelijke vrijwilligers en zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel 1 en 2. De hieronder beschreven informatie is van toepassing op deel 2. 

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarin u tweemaal daags het nieuwe middel of placebo ontvangt voor 6 dagen (Dag 1-6) met een enkelvoudige dosering van het nieuwe middel of placebo in de ochtend van Dag 7. Op Dag 1-6 zal er 12 uur zitten tussen de toediening van de ochtenddosering en de avonddosering. Het nieuwe middel en placebo worden gegeven als capsules die via de mond zullen worden ingenomen (een placebo is dezelfde formulering, maar dan zonder de werkzame stof.

Deel 2 zal worden uitgevoerd in maximaal 24 gezonde mannelijke vrijwilligers in 3 doseringsgroepen en iedere doseringsgroep zal bestaan uit 8 gezonde mannelijke vrijwilligers. U zult deelnemen aan 1 van deze 3 doseringsgroepen. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bovendien zal een orale glucose tolerantie test worden gedaan om uw bloedglucose hierna te monitoren.

Voor en na het onderzoek zult u een bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Groningen.Deel 2 zal worden uitgevoerd in maximaal 24 gezonde mannelijke vrijwilligers in 3 doseringsgroepen en iedere doseringsgroep zal bestaan uit 8 gezonde mannelijke vrijwilligers. U zult deelnemen aan 1 van deze 3 doseringsgroepen. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Bovendien zal een orale glucose tolerantie test worden gedaan om uw bloedglucose hierna te monitoren.

Risico’s en medische begeleiding

Het te onderzoeken middel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van pemphigus vulgaris, een auto-immuun huidziekte met blaarvorming. Het afweersysteem van iemand met een auto-immuun ziekte herkent lichaamseigen cellen en/of weefsels als zijnde vijandig. Hierdoor kunnen er antistoffen gevormd worden tegen lichaamseigen weefsels. Het enzym (eiwit) phosphoinositide 3 kinase (PI3K) speelt een grote rol bij de activatie van afweercellen. Dit enzym (PI3K) kan geremd worden door het mogelijke nieuwe middel, waardoor mogelijk een verbetering van de ziekte optreedt.
Het nieuwe middel is voor het eerst aan de mens toegediend in Deel 1 van dit onderzoek. In dit deel laten de resultaten zien dat het onderzoeksmiddel tot een dosering van 20 mg erg goed verdragen werd. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen: verkoudheid, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, rugpijn en nekpijn.

Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring. 

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde kaukasische man en tussen de 18 en 45 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt. Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn caffeïne-vrije koffie en (kruiden)thee zonder caffeïne (ook wel theïne genoemd).

Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring, die plaatsvindt binnen drie weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kan je aanmelden voor één van deze groepen

Groep 6

2 - 11 jan 2017

Verblijf

2 - 11 jan

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?