Onderzoek PRA-133871

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van de ziekte van Duchenne

Gezochte deelnemers

man, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

20 dagen verblijf + 4 korte bezoeken

Bijzonderheden

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde kaukasische mannen tussen de 18 en 45 jaar oud, die niet of licht roken.

  • Je dient een Body Mass Index te hebben tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2 en je weegt minimaal 50 kg.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zal je medisch worden gekeurd. Voorafgaand aan de keuring breng je een kort bezoek aan het keuringscentrum om een buisje bloed af te laten nemen om te bepalen hoe snel je stofwisseling is en om te kijken of je de helicobacter pylori bacterie op het slijmvlies van de maagwand hebt. Na volledige goedkeuring zal je voor de start van het onderzoek nog een kort bezoek brengen aan de Keizer Kliniek in Assen voor een gastroscopie (Een gastroscopie is een kijkonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
  • Het onderzoeksmiddel dat wordt toegediend in dit onderzoek moet werken in de spieren. Om te bepalen hoeveel van het onderzoeksmiddel het spierweefsel bereikt wordt eenmalig een spier biopt genomen tijdens de kliniekfase.
  • Tijdens de voorkeuring, 3 a 4 dagen na de voorkeuring, bij de nakeuring en op dag 105 en dag 109 word je gevraagd om sperma af te staan, tenzij je gesteriliseerd bent dan hoef je geen sperma af te staan en loopt de studie tot aan de eerste nakeuring, tevens heb je dan 1 voorkeuring minder. 

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4759,- voor deelname aan één van de groepen tot en met dag 109 en je ontvangt € 25,- voor het korte bezoek extra.
De vergoeding omvat tevens een vergoeding voor de tussenliggende dagen van de nakeuring tot en met het laatste bezoek.
Gesteriliseerde mannen ontvangen een bruto vergoeding van € 3307,- voor deelname aan één van de groepen tot en met dag 28 en je ontvangt € 25,- voor het korte bezoek extra.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer), met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

 

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven gevolgd door vier korte bezoeken te weten, nakeuring, 3 dagen na de nakeuring, op dag 105 en dag 109.

Meer informatie PRA-133871

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd en zal in dit onderzoek voor het eerst aan mensen worden toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee delen; Deel 1 en Deel 2. Deze informatie betreft alleen Deel 2 van het onderzoek.

Opzet en duur van het onderzoek

Deel 2 van het onderzoek bestaat uit één periode. Tijdens deze periode zal je gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen verblijven het middel of placebo (niet-actieve stof) eenmaal daags krijgen in de vorm van een oraal in te nemen tablet.

Voor het onderzoek zal je een kort bezoek brengen aan het medisch keuringscentrum in Zuidlaren voor de keuring. Voorafgaand aan deze keuring breng je eerst een kort bezoek aan het medisch keuringscentrum voor een bloedafname om te bepalen hoe snel je stofwisseling is. Tijdens het voor onderzoek zal met behulp van deze bloedafname ook bepaald worden of de Helicobacter pylori bacterie op het slijmvlies van je maagwand aanwezig is.

Na volledige goedkeuring zal je voor de start van het onderzoek nog een kort bezoek brengen aan de Keizerkliniek in Assen voor een gastroscopie (Een gastroscopie is een kijkonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal). 

Tijdens de voorkeuring, bij de nakeuring, 3 dagen na de nakeuring en rond dag 105 en dag 107 wordt u gevraagd om sperma af te staan. Wegens het ontbreken van spermacellen mogen gesteriliseerde mannen niet deelnemen aan dit onderzoek gedeelte van het onderzoek. 

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Daarnaast zal er drie keer (voorkeuring, gedurende het onderzoek en indien nodig bij de nakeuring) een gastroscopie gedaan worden en zal er één keer een spierbiopt uit het bovenbeen genomen worden. Het onderzoeksmiddel dat wordt toegediend in dit onderzoek moet werken in de spieren. Om te bepalen hoeveel van het onderzoeksmiddel het spierweefsel bereikt wordt eenmalig een spier biopt genomen tijdens de kliniekfase.

Risico’s en medische begeleiding

De ziekte van Duchenne veroorzaakt onomkeerbare schade aan spierweefsel en daarmee spierzwakte. Deze spierzwakte wordt veroorzaakt door een daling van de hoeveelheid calcium in de spieren. Het te onderzoeken middel zorgt ervoor dat de hoeveelheid calcium in de spieren op peil blijft, zodat de schade aan spierweefsel en spierzwakte voorkomen zou kunnen worden.

Omdat het middel in dit onderzoek voor het eerst aan de mens zal worden toegediend zijn er nog geen bijwerkingen bekend. Het middel is al wel onderzocht in dieren. De meest geobserveerde bijwerkingen bij honden zijn omkeerbare en onschadelijke vermeerderingen van cellen in het slijmvlies van de maag, en bij hoge doseringen tremoren (willekeurige samentrekkingen van spieren) en convulsies (stuipen). Bij ratten zijn deze bijwerkingen niet waargenomen.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 45 jaar oud. Je kunt alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt of niet meer dan 5 sigaretten per dag rookt. In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen vrijwilligers meedoen die kaukasisch zijn.  Dit houdt in dat u deel uitmaakt of afkomstig bent uit één van de oorspronkelijke bevolking van Europa, het Midden-Oosten, Noord-Afrika en het Indische subcontinent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen.

Download PDF
meer informatie verberg informatie

Je kan je aanmelden voor één van deze groepen

Groep 9e

28 nov - 17 dec 2016

Verblijf

28 nov - 17 dec

Groep 10a

16 jan - 4 feb 2017

Verblijf

16 jan - 4 feb

Groep 10b

17 jan - 5 feb 2017

Verblijf

17 jan - 5 feb

Groep 10c

23 jan - 11 feb 2017

Verblijf

23 jan - 11 feb

Groep 10d

24 jan - 12 feb 2017

Verblijf

24 jan - 12 feb

Groep 11a

27 feb - 18 mrt 2017

Verblijf

27 feb - 18 mrt

Groep 11b

28 feb - 19 mrt 2017

Verblijf

28 feb - 19 mrt

Groep 11c

6 - 25 mrt 2017

Verblijf

6 - 25 mrt

Groep 11d

7 - 26 mrt 2017

Verblijf

7 - 26 mrt

Andere geschikte onderzoeken

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?
  • ?