PRA-133871 Ziekte van Duchenne € 4.834,-

Veel plekken beschikbaar

Omschrijving

Geneesmiddelenonderzoek naar een middel voor de behandeling van de ziekte van Duchenne

Gezochte deelnemers

Man, gezond, 18 - 45 jaar

Duur en bezoeken

  • 20 dagen verblijf

Meer weten over dit onderzoek?

Onderzoeksdetails

Bijzonderheden

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde kaukasische mannen tussen de 18 en 45 jaar oud

  • Je dient een Body Mass Index te hebben tussen de 18.5 en 30.0 kg/m2 en je weegt minimaal 50 kg. De BMI geeft de verhouding tussen gewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer.
  • Zowel lichte rokers als niet-rokers mogen deelnemen aan dit onderzoek. Roken in de kliniek is niet toegestaan
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zal je medisch worden gekeurd. Voorafgaand aan de keuring breng je een kort bezoek aan het keuringscentrum om een buisje bloed af te laten nemen om te bepalen hoe snel je stofwisseling is. Na volledige goedkeuring zal je voor de start van het onderzoek nog een kort bezoek brengen aan de Keizer Kliniek in Assen voor een gastroscopie  (een gastroscopie is een kijkonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal)
  • Het onderzoeksmiddel dat wordt toegediend in dit onderzoek moet werken in de spieren. Om te bepalen hoeveel van het onderzoeksmiddel het spierweefsel bereikt wordt eenmalig een spier biopt genomen tijdens de kliniekfase.
  • Tijdens de voorkeuring, 3 a 4 dagen na de voorkeuring, bij de nakeuring, 3 a 4 dagen na de nakeuring en op dag 105 en dag 109 word je gevraagd om sperma af te staan, tenzij je gesteriliseerd bent dan hoef je geen sperma af te staan en loopt de studie tot aan de eerste nakeuring, tevens heb je dan 1 voorkeuring minder. 
Bereken BMI

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 4834,- voor deelname aan één van de groepen tot en met dag 109 en je ontvangt € 25,- voor het korte bezoek extra. De vergoeding omvat tevens een vergoeding voor de tussenliggende dagen van de nakeuring tot en met het laatste bezoek.

Gesteriliseerde mannen ontvangen een bruto vergoeding van € 3382,- voor deelname aan één van de groepen tot en met dag 28 en je ontvangt € 25,- voor het korte bezoek extra.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer), met een minimum van €12,- en een maximum van €160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

 

Periode

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven gevolgd door vier korte bezoeken te weten, nakeuring, 3 dagen na de nakeuring, op dag 105 en dag 109.

Meer informatie PRA-133871

Soort onderzoek

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Het middel is niet geregistreerd maar is in dit onderzoek al aan ongeveer 35 vrijwilligers toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee delen; Deel 1 en Deel 2. Deze informatie betreft alleen Deel 2 van het onderzoek.

Opzet en duur van het onderzoek

Deel 2 van het onderzoek bestaat uit één periode. Tijdens deze periode zal je gedurende 20 dagen (19 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen, locatie UMCG verblijven. Het middel of placebo zal gedurende 14 dagen lang éénmaal daags worden toegediend in de vorm van tabletten die via de mond zullen worden ingenomen.

De voorkeuring die plaatsvindt in Groningen, locatie Martini is opgebouw uit meerdere bezoeken.

1e voorkeuring – een bloedafname om te bepalen hoe snel je stofwisseling is en voor

2e voorkeuring – de keuring en een 1e sperma afname

3e voorkeuring – 3 a 4 dagen na de 2e voorkeuring kom je nogmaals terug voor een tweede sperma afname

4e voorkeuring – vindt plaats na volledige goedkeuring van de eerste 3 keuringen en hierbij zul je nog een kort bezoek brengen aan de Keizer Kliniek in Assen voor een gastroscopie (Een gastroscopie is een kijkonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en is een heel veilig onderzoek).

Bij de nakeuring, 3 a 4 dagen na de nakeuring en op dag 105 en dag 109 wordt u gevraagd om sperma af te staan.

Wegens het ontbreken van spermacellen mogen gesteriliseerde mannen niet deelnemen aan dit gedeelte van het onderzoek. 

Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine worden verzameld. Daarnaast zal er drie keer (voorkeuring, gedurende het onderzoek en indien nodig bij de nakeuring) een gastroscopie gedaan worden en zal er één keer een spierbiopt uit het bovenbeen genomen worden.

Het onderzoeksmiddel dat wordt toegediend in dit onderzoek moet werken in de spieren. Om te bepalen hoeveel van het onderzoeksmiddel het spierweefsel bereikt wordt eenmalig een spier biopt genomen tijdens de kliniekfase.

Risico’s en medische begeleiding

De ziekte van Duchenne veroorzaakt onomkeerbare schade aan spierweefsel en daarmee spierzwakte. Deze spierzwakte wordt veroorzaakt door een daling van de hoeveelheid calcium in de spieren. Het te onderzoeken middel zorgt ervoor dat de hoeveelheid calcium in de spieren op peil blijft, zodat de schade aan spierweefsel en spierzwakte voorkomen zou kunnen worden.

Het middel is onderzocht in dieren. De meest geobserveerde bijwerkingen bij honden zijn omkeerbare en onschadelijke vermeerderingen van cellen in het slijmvlies van de maag, en bij hoge doseringen tremoren (willekeurige samentrekkingen van spieren) en convulsies (stuipen). Bij ratten zijn deze bijwerkingen niet waargenomen.

In dit onderzoek is het middel tot op heden aan 30-35 vrijwilligers toegediend en hierbij werden tot op heden geen bijwerkingen waargenomen.

Tijdens het onderzoek sta je onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek onderga je een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

Je bent een gezonde man tussen de 18 en 45 jaar oud. Je kunt alleen aan het onderzoek meedoen als je niet rookt of niet meer dan 5 sigaretten per dag rookt. In verband met mogelijke rasverschillen in de omzetting van het middel in het lichaam, kunnen alleen vrijwilligers meedoen die kaukasisch zijn.  Dit houdt in dat u deel uitmaakt of afkomstig bent uit één van de oorspronkelijke bevolking van Europa, het Midden-Oosten, Noord-Afrika en het Indische subcontinent.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen.

Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd). Alvorens je mag deelnemen aan de studie onderga je een medische keuring die plaatsvindt binnen vier weken voor de start van het onderzoek.

Download PDF
Meer info Minder info

Groep 11a

€ 4.834,-

20 dagen verblijf

  • 15 mei 2017 t/m 3 jun 2017
Groep vol

Groep 11b

€ 4.834,-

20 dagen verblijf

  • 16 mei 2017 t/m 4 jun 2017
Groep vol

Groep 11c

€ 4.834,-

20 dagen verblijf

  • 22 mei 2017 t/m 10 jun 2017

Groep 11d

€ 4.834,-

20 dagen verblijf

  • 23 mei 2017 t/m 11 jun 2017

Bel mij terug

We bellen terug tijdens kantooruren binnen 3 werkdagen.

Bel mij terug
  • ?

  • ?